【作  者】张浩  国家药品监督管理局医疗器械注册管理司综合处三级调研员

（以下为正文）

【摘  要】2022年，国家药品监督管理局累计批准新冠病毒检测试剂136个；创新医疗器械紧急使用管理方式，会同有关部门同意6个产品紧急使用；主导制定《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》并获ISO批准发布；批准创新医疗器械55个；高端医疗装备国产化有新突破；海南博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点进一步推进；加强第一类医疗器械备案管理，修订发布备案事项公告；印发《医疗器械临床试验质量管理规范》、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点方案；发布标准154项，其中国家标准40项，行业标准114项。加快推进唯一标识制度实施；开展分类技术委员会换届工作；持续提升监管队伍能力；深入推进专项整治和临床核查；持续推进监管科学研究和国际交流。

【关键词】医疗器械  审评审批  注册  改革

2022年，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实党中央国务院重大决策部署，执行《医疗器械监督管理条例》规定，攻坚克难，大力保障疫情防控大局，统筹深化医疗器械审批审批制度改革，医疗器械监管能力全面加强，监管科学研究和国际交流合作迈向新阶段。本报告对2022年医疗器械审批审批制度改革等工作进行了总结，对2023年医疗器械注册管理工作进行展望。

一 2022年医疗器械审评审批制度改革进展

（一）继续做好疫情防控相关工作

1.持续审批新冠病毒检测相关产品

自新冠肺炎疫情出现至2023年初，已累计批准核酸、抗体、抗原三类新冠病毒检测试剂136个；应急审批其他防疫急需器械40个，有效满足疫情防控需要。多措并举督促附条件批准抗原检测试剂上市后研究；持续开展新冠病毒检测试剂变异株监测和试剂评估。

2.创新医疗器械紧急使用管理方式

首次采取医疗器械紧急使用模式，制定新冠病毒抗原检测试剂紧急使用工作方案，会同有关部门同意6个产品紧急使用；跟踪呼气检测、家用核酸自检等最新新冠病毒检测产品进展。调研指导猴痘病毒检测试剂研发情况。

3.我国主导制定标准获ISO批准发布。

2022年4月，国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》获批发布，中国参与并主导了该标准的制定；对《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》行业标准进行修订。

（二）审评审批制度改革纵深推进

2022年国家局共批准2500个首次注册的医疗器械产品上市，同比增长46.2%。省局共批准首次注册的第二类医疗器械产品13334件，同比增长2.2%。地市局办理第一类产品备案28508件，同比增长6.5%。国家局医疗器械注册审评政府购买服务试点工作获财政部考核“优”等次，审评服务质量和效率持续提升。2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项。

1.加大创新产品审评力度

2022年国家局共批准创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，分别为2021年的1.5倍和4倍。通过绿色通道，已促进190个创新医疗器械产品加速上市，更好地保障了先进技术在临床的可及性。发布审评指导原则95个，编写技术审评要点17个，目前已有指导原则529个，审评要点751个，覆盖医疗器械分类目录超过80%，用于评价产品安全有效的工具越来越成熟。

2.加快重点产品上市速度

2022年高端医疗装备国产化有新突破。首台国产质子治疗系统批准上市，甘肃武威重离子治疗系统改造升级，我国第一个体外膜肺氧合产品（ECMO）获批上市并快速投入使用。长期严重依赖进口的人工血管等产品，也首次在国内获批上市，将为临床治疗提供更多选择。聚焦医疗器械“卡脖子”问题，遴选腹腔镜手术控制系统、多病种人工智能辅助决策、ECMO、粒子治疗系统等第一批9个重点项目和26个重点产品启动前置审评指导服务。为支持相关产品转化落地，国家药监局与工信部共同组织了人工智能医疗器械、生物医用材料创新等揭榜挂帅项目，提前布局、遴选高端医疗器械产品。创新审评模式，实施审评前置试点工作，为保障国家重点项目的落地发挥重要作用。

3.稳步实施国家重大战略

推进海南博鳌乐城先行区在真实世界数据领域的应用试点，2022年批准了2个品种，累计已有6个品种获批上市。支持海南成功举办了首届药械真实世界研究会议，提升了我国在真实世界研究领域的全球影响力。指导广东省局做好临床急需港澳上市医疗器械进口使用，已有13个临床急需品种进口使用。支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械。

4.大力清理规范注册备案不规范行为

加强医疗器械备案管理，修订发布相关公告进一步指导和规范一类医疗器械备案，对“冷敷贴”、“冷敷凝胶”等备案产品进行清理规范，纠正不规范的备案行为。开展境内第二类医疗器械注册清理规范，梳理产品近8万件，组织抽查31个省168个案卷。

（三）医疗器械监管能力全面加强

1.继续推进《条例》配套规范性文件制定工作

会同国家卫健委印发《医疗器械临床试验质量管理规范》、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点方案。发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等规范性文件。持续修改完善《医疗器械紧急使用管理规定》、《临床急需少量进口医疗器械管理规定》《突发公共卫生事件下医疗机构研制医疗器械管理要求》和《医疗器械临床试验机构监督检查要点（草稿）》。

2.持续优化标准体系

全面评估优化强制性标准。发布标准154项，包括40项国家标准和114项行业标准。通过优化工作，废止了20项强制性标准，同时完成了92项强制性标准向推荐性标准的转化工作。积极推进新版GB 9706系列标准实施，组织开展系列培训和技术指导，协调加快推进检验机构资质认定。完善标准化组织体系，联合工信部成立医疗装备产业与应用标准化工作组，中医器械标准化技术归口单位获批成立。多个技术归口单位，如口腔数字化医疗器械标准化、医疗器械可靠性与维修性标准化等获批筹建。发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，首次开展医疗器械标准化技术委员会全覆盖考核评估。

3.加快推进唯一标识制度实施

总结唯一标识制度阶段性实施工作，启动第二批实施唯一标识制度有关工作，同时起草第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿），预计纳入141个第二类医疗器械品种。

4.完善医疗器械分类工作管理

起草进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见，开展分类技术委员会换届。组织修订《体外诊断试剂分类目录》，发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第25号、2022年第30号），根据医疗器械不同的风险程度以及监管发现的问题，科学调整分类目录中的产品描述、预期用途和管理类别等。修订发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》。

5.持续提升监管队伍能力

线上举办两期医疗器械注册管理实务培训班。制定2022年实训基地建设工作方案，统筹协调6个实训基地：北京、上海、江苏、浙江、山东、广东开展线上培训12次，取得良好效果。首次注册、变更注册、延续注册等医疗器械注册申报主要办理事项已全面实施电子化审评审批。进一步落实“放管服”改革要求，制发国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告，全面启用医疗器械电子注册证。

6.深入推进专项整治和临床核查

落实药品安全专项整治工作要求，严厉打击注册备案资料造假。组织开展年度医疗器械临床试验监督抽查，对14个项目的进行临床试验现场核查，15个项目临床试验的产品进行真实性核查。查处涉嫌提供虚假资料注册医疗器械行为，在涉及注册相关案件中实现处罚到人，为后续案件办理提供良好示范。

7.持续推进医疗器械监管科学项目 深入开展监管机构间国际交流合作

组织各监管科学研究基地、国家医疗器械技术审评中心按计划推进监管科学研究6个重点项目。高度重视监管机构间的国际交流合作，积极推动全球医疗器械监管协调。作为IMDRF和GHWP正式成员，定期参国际组织工作会议。把握GHWP领导层换届时机，积极筹备、全面参与GHWP有关换届竞选工作。

二 医疗器械注册管理2023年重点方向

（一）紧跟新形势下疫情防控工作需求

协调加快重症救治重点设备，如ECMO、呼吸机等的审评审批工作。持续做好新冠病毒变异株监测和核酸、抗原检测试剂评估。对评估工作存在问题的企业，省局要及时约谈改正。组织指导省局加强对企业督导，确保本省附条件批准的新冠病毒检测试剂尽快完成相关工作。

（二）鼓励支持医疗器械产业高质量发展

围绕高端医疗器械、“全球新”医疗器械、解决“卡脖子”问题的关键零部件和技术，加大审评审批支持力度。对临床急需、国家科研重点支持和国家部署的关键核心技术攻关的医疗器械实施优先审批。发挥人工智能医疗器械、生物材料创新合作平台作用，加速融合政产学研用进程。继续协调推动海南临床真实世界数据应用试点工作，推动粤港澳大湾区医疗器械政策措施落实，支持澳门建立与完善医疗器械法规体系。

（三）完善医疗器械注册管理＂一盘棋＂工作格局

会同有关部门制定医疗器械紧急使用管理规定，加快医疗机构临床急需少量进口医疗器械和突发公共卫生事件下医疗机构自行研制医疗器械的课题研究和法规制定。完善进口已注册医疗器械在中国境内企业生产有关规定，鼓励国外高水平医疗器械落地国内生产。加强医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的组织指导。持续推进境内第二类医疗器械清理规范工作。积极支持两个审评检查分中心能力建设。加大第二类医疗器械注册技术审查指导原则制修订力度，持续统一审评审批尺度。

（四）强化临床试验监管

为指导和规范医疗器械临床试验监督检查，制定临床试验机构和项目相关检查要点，并组织开展2023年度临床试验监督抽查。持续加强临床试验监管能力建设。组织各地及时查处涉及注册环节的违法违规行为，坚决打击注册申报过程中提供虚假申报材料和采取其他欺骗手段骗取注册证行为。

（五）完善技术支撑体系

组织研究编制医疗器械标准规划，持续实施标准提高计划，开展2023年度医疗器械标准制修订工作。修订《医疗器械标准报批发布细则》，加强标准验证、实施评价相关工作。鼓励高校、科研机构、医疗器械注册人等多主体积极参与医疗器械标准的制修订工作。为进一步加强对标委会工作的管理，对标委会及技术归口单位开展全覆盖考核评估。为推进新版GB 9706系列标准实施，积极开展宣贯培训、检验检测调研等工作，确保科学、稳步实施。制发进一步加强和完善医疗器械分类管理工作意见，统筹部署今后一个时期医疗器械分类管理工作。推进《体外诊断试剂分类目录》和《医疗器械分类规则》修订工作。有序开展分类目录动态调整。组织开展医疗器械唯一标识与医保耗材分类与代码衔接应用研究。积极参与全球医疗器械安全治理，深度参与IMDRF、GHWP等国际组织，密切跟踪全球医疗器械监管动态和热点，持续深化双边、多边国际合作，及时转化适用国际监管规则。 

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