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2019年10月20日，中共中央国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》；国家药监局随后发布了关于促进中药传承创新发展的实施意见。2022年，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》的通知（国办发〔2022〕5号）。2023年1月4日，国家药监局《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）发布，《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）也在不久后发布；2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》的通知。

近年来，中医药行业的促进政策不断，尤其2023年三份重要的文件发布，犹如为行业再次注射了一支“强心针”。

中药质量提升和产业高质量发展成为方向

市场是最敏感的，第一时间便感受到了这一变化。《中医药振兴发展重大工程实施方案》明确“到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善”

中药质量提升和产业高质量发展两个方面相辅相成。三年时间，实现目标任务艰巨。从系列政策文件中可以看出，国家药监局针对上市前管理、上市后监管、全生命周期质量管理提出一系列改革措施，对中成药、中药饮片、中药配方颗粒、医院制剂等分别提出了新的要求，其中中药新药的审批加速和行业运营效率的提高将成为未来行业发展的内生和持续性动力。通过科学的规划管理，有望早日实现“中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑”。

中成药集中采购进入发展新起点

集中采购进行了20余年，对于行业的影响大家感同身受，它将给存量市场结构带来巨大的改变，并对未来企业发展起着引导性作用。尤其经历了过去四年医保系统主导下的仿制药集中带量采购后，行业更加深刻地感受到行业集中度提高、倒逼企业研发投入进行创新，临床用药结构正在改变，且转入门槛不断提高，企业新竞争格局即将形成，质效和价值成为发展的方向。

中成药的集中采购相对于仿制药略滞后，最近三年湖北、广东、北京、山东陆续进行了带量采购的试水，2022年全国中成药采购联盟的出现，标志着中成药集中带量采购进入到一个新的发展阶段。这将是中成药行业发展的一个重要的节点，成为促进中医药产业高质量的有力措施。

2023年5月19日，湖北省医保局发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》（编号：ZCYLM-2023-1），包括16个产品组共42个品种，涉及30个省级单位（4个直辖市、5个自治区、20个省、新疆生产建设兵团），大陆范围内仅福建、湖南两省未参与。行业规模最大的中成药带量采购正式拉开序幕，引起行业的巨大关注。前车后辙，本次带量采购将代表着今后各省际联盟及单独省地市中成药集中采购的方向。

湖北主导的两批中成药带量采购规则的变与不变

纵向比较2021年湖北省第一批中成药省际联盟集中带量采购文件和本次的全国中成药采购联盟集中采购文件，即有继承不变也有创新改变。

不变的方面有，沿用了在同产品组、同企业，不同剂型、规格产品中，以采购金额最大的产品作为代表品，非代表品价格按照代表品折算的规定；以全国省级采购平台的最低中标/挂网价格（不含省级、省际联盟集中带量采购中选价格）做为基准价格；申报价格为报价代表品最小零售包装的实际供应价，不高于基准价格的为有效报价，申报价格为零、申报价格高于基准价格、未在规定时间内完成报价的，视为无效报价；继续采用日均费用进行报价；沿用了综合评议法，价格竞争得分按照60%，技术评价得分按照40%，计算综合得分；差额中选，有淘汰机制；保留了复活机制等。

本次中成药集采显然在吸收了在仿制药国家联采和高值医用耗材国家联采中的部分思路基础上又进行了很多方面的变革，不同包括但不限于在以下九个方面：

一是，细化了投标企业资格中关联企业的相关规定，此要求与第八批药品国家联采中相关规定方向一致；

二是，在分组规则上，第一批医药机构填报的采购金额数占比达到同产品组总金额10%及以上的申报企业进入A竞价单元，本次则规定按采购金额从高到低依次排序，累计采购金额达到同采购组总金额80%的申报企业进入A竞价单元；

三是，在综合评审中，技术评价细则增加药材品质加分和供应保障扣分，药品标签中有“药材符合GAP要求”标示，可以增加10分，申报企业被任一联盟地区省级医保部门认定为“无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同”者，将被扣减10分；

四是，本次将中选划分为了三类，即直接拟中选、议价拟中选、增补拟中选三种，第一批只有一种中选资格；

五是，中选规则中第一批报价降幅从高到低排序，降幅排名前70%企业即可直接获得拟中选资格，本次在此基础上增加了日均费用不超过同采购组日均费用均值1.8倍的约束条件，并制定了保底中选价格，即入围企业报价不高于同采购组日均费用均值的，报价降幅大于35%中选，入围企业报价高于同采购组日均费用均值的，报价降幅大于45%中选，此规定在第三批高值医用耗材的国家联采中有应用；

六是，入围企业数量第一批最多20家，本次将其调整为最多15家；

七是，分量规则上，第一次是按照降幅大小不同分量，而此次不仅与降幅有关，还有中选的类别有关；

八是，第一次的复活机制相对简单，如果未中选，其报价代表品为同产品组内日均治疗费用最低的，可获得拟中选资格，若报价代表品日均治疗费用相同，综合得分较高的，可获得拟中选资格，而本次提出企业产品服用总天数达到同采购组所有企业产品服用总天数70%，且其报价代表品日均费用不超过5 元，或技术评价指标分值达到100 分，并接受16 个采购组所有A 竞争单元入围企业降幅排名前70%最低降幅的有效申报企业等相关要求，而且三种类别中选还不一致；

九是，第二批还对医疗机构使用中选和非中选比例提出明确要求，医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%，第一批中没有这样的要求。

对全国中成药带量采购降价情况的预判

第一批中成药带量采购涉及17个产品组共157家企业，企业中标率为54.19%，产品中标率为53.88%，平均降幅42.27%，其中A竞争单元平均降幅46.93%略高二B竞争单元39.44%，

最大降幅82.63%。从本次的集采规则看，相对第一次更加温和，预判本次的加价幅度应该与第一批相当，或者略低。要说明的是，降价幅度最高有申报价格，即基准价格比较的结果，基准价格确定的尺度也会与降幅有一定的关系。